Изменения в правила закупа лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан – Январь 2025
27 декабря 2024 года во исполнение Дорожной карты по устранению коррупционных рисков, выявленных в деятельности ТОО «СК-Фармация», и Плана мероприятий, утверждённого по результатам аудита Высшей аудиторской палаты, Министр здравоохранения Республики Казахстан принял Приказ № 112 («Приказ №112»), который внес изменения и дополнения в Приказ от 7 июня 2023 года № 110 («Приказ №110») «Об утверждении правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг» («Правила»).
Принятые изменения касаются регулирования порядка закупок лекарственных средств («ЛС»), медицинских изделий («МИ») и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи, а также фармацевтических услуг.
Так, в Правила были внесены следующие изменения:
- Изменения в правила проведения тендера, направленные на развитие конкуренции
Изменения направлены на исключение антиконкурентных норм, которые предоставляли возможность признавать потенциального поставщика победителем при поступлении одной заявки для участия в тендере по ЛС и МИ, а также недопущение выбора победителей на основании заявки лишь одного участника и сговора между участниками закупок.
Изменены правила признания победителем тендера при поступлении одной заявки. Теперь, потенциальный поставщик, в отсутствие конкуренции по лоту признается победителем при проведении повторного закупа по несостоявшимся лотам ЛС и МИ (ранее - потенциальный поставщик в отсутствие конкуренции по лоту признается победителем), за исключением закупа медицинской техники, не имеющей зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан («РК»)[1]. Добавлена норма, согласно которой при осуществлении закупа медицинской техники лизингодателем потенциальный поставщик в отсутствие конкуренции по лоту признается победителем (ранее - при проведении повторного закупа медицинской техники по несостоявшимся лотам, победителем признавался потенциальный поставщик, заявка которого признана соответствующей условиям объявления и Правил)[2].
Добавлено новое основание для признания тендера несостоявшимся – поступление единственной заявки. Закуп способом тендера или его какой-либо лот признаются несостоявшимися в случае представления единственной заявки по лоту, за исключением случая, предусмотренного пунктом 197 Правил (потенциальный поставщик, в отсутствие конкуренции по лоту признается победителем при проведении повторного закупа по несостоявшимся лотам ЛС и МИ; при осуществлении закупа медицинской техники лизингодателем потенциальный поставщик в отсутствие конкуренции по лоту признается победителем)[3].
Изменены правила проведения закупа при признании тендера или какого-либо его лота несостоявшимися. При признании тендера или его лота несостоявшимися, допускается изменение содержания и условия тендера, за исключением закупа медицинской техники, и проведение закупа у отечественного или иностранного товаропроизводителя ЛС и МИ (ранее – проведение закупа способом запроса ценовых предложений, тендера, способом из одного источника у отечественных или иностранных товаропроизводителей, международных организаций, учрежденных Организацией Объединенных Наций)[4].
- Изменения в нормы об изменении цены договора поставки
Изменены нормы, касающейся изменения цены договора поставки в связи с изменением предельных цен уполномоченным органом. Введена норма, согласно которой при изменении предельной цены на международное непатентованное наименование («МНН») и (или) торговое наименование («ТН») ЛС и (или) МИ в ходе исполнения договора поставки (типовой договор поставки между ЕД и поставщиком, типовой договор закупа товара между заказчиком и поставщиком, типовой договор на оказание фармацевтических услуг между заказчиком и поставщиком) действие договора сохраняет силу до полного исполнения обязательств сторонами по прежней цене[5]. Опущены нормы о том, что при уменьшении предельной цены в ходе исполнения договора поставки, ЕД проводит переговоры с поставщиком по уменьшению цены договора поставки, а также нормы о том, что при несогласии в уменьшении цены договора поставки либо отказа поставщиком в проведении переговоров, ЕД вправе расторгнуть договор поставки и провести закуп способами, установленными Правилами[6].
- Изменение определенных условий типовых договоров
Изменены некоторые условия типового договора закупа товара. Теперь формой оплаты является только перечисление (ранее - также за наличный расчет, аккредитив и иные платежи)[7]. Теперь гарантия о качестве товара, предоставляемая поставщиком действует в течение года доставки всей партии товаров или ее части (ранее – в течение согласованного количества дней после доставки всей партии товаров или ее части)[8]. Теперь неустойка взимается за каждый просроченный день от суммы недопоставленного или поставленного с нарушением сроков согласно графику поставки товара (ранее уточнения о том, что неустойка взимается за каждый просроченный день в тексте договора не содержалось)[9].
Внесены изменения в типовой долгосрочный договор поставки ЛС и (или) МИ. Так, исключено право поставщика отказаться от поставки товара с предоставлением обоснования ЕД после начала периода поставки до подписания дополнительного соглашения к договору, но не более 2 (двух) лет подряд, а также норма о том, что при отказе поставщика от поставки на соответствующий финансовый год после уведомления о начале периода поставки, указанный год поставки включается в период поставки[10]. Опущено следующее основание для расторжения долгосрочного договора поставки ЛС и (или) МИ: нарушение поставщиком графика реализации инвестиционного проекта на срок более 12 (двенадцать) месяцев[11].
Изменены определенные условия типового договора на оказание фармацевтических услуг[12]. Например, добавлена норма о том, что сумма авансирования удерживается ежемесячно по объему выполненных услуг[13], а также норма о том, что поставщик не является плательщиком НДС по закупу ЛС согласно договору[14].
- Изменены правила осуществления закупа заказчиками
Введены изменения, направленные на осуществление закупа заказчиками у Единого дистрибьютора: Добавлена норма о том, что заказчики осуществляют закуп ЛС и МИ, не включенных в перечень Единого дистрибьютора («ЕД»), у ЕД, в соответствии с главами 1 (тендер, осуществляемый посредством веб-портала), 3 (закуп способом из одного источника посредством веб-портала), 4 (особый закуп), 4-1 (закуп способом запроса ценовых предложений) раздела 3 Правил[15].
Уточнена дата, до которой ЕД осуществляет закуп для заказчиков по перечню ЕД. Так, ЕД ежегодно не позднее 1 мая осуществляет закуп ЛС и (или) МИ[16].
- Изменился порядок закупа у отечественных или иностранных товаропроизводителей, закупа способом запроса ценовых предложений
Изменился порядок закупа у отечественных или иностранных товаропроизводителей[17]. Опущено такое основание для расторжения договора поставки, заключенного с отечественным или иностранным товаропроизводителем, как регистрация в РК аналогов ЛС и (или) МИ по МНН (составу) и характеристике (при закупе ЛС и (или) МИ, не имеющих зарегистрированных аналогов в РК)[18]. Также среди оснований для проведения закупа у отечественных или иностранных товаропроизводителей было опущено такое основание как закуп ЛС и (или) МИ, не имеющих зарегистрированных аналогов в РК по МНН (составу) и (или) характеристике[19].
Внесены изменения в порядок закупа ЛС и (или) МИ способом запроса ценовых предложений[20]. Например, изменились основания для проведения закупа способом запроса ценовых предложений[21]. Изменился срок публикации объявления о проведении закупа способом запроса ценовых предложений – теперь не позднее 3 рабочих дней до окончания срока предоставления ценовых предложений (ранее – за 7 календарных дней)[22]. Опущена норма о том, что запрос ценовых предложений осуществляется не менее чем у двух неаффилированных потенциальных поставщиков[23]. Введены нормы о том, что закуп способом запроса ценовых предложений признается несостоявшимся при непредставлении ни одного ценового предложения поставщиками, а также о том, что при признании закупа способом запроса ценовых предложений несостоявшимся, проводятся повторные закупки способом запроса ценовых предложений или способом тендера[24]. Добавлена норма о том, что если иностранный товаропроизводитель имеет уполномоченного представителя на территории РК, то он предоставляет справку уполномоченного представителя и положение об уполномоченном представителе[25].
- Изменения в правила проведения конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки среди потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание и (или) модернизацию производства ЛС и (или) МИ (для юридических лиц, зарегистрированных в РК)
Изменен порядок формирования номенклатуры и определены сроки рассмотрения номенклатуры формулярной комиссией. Так, проект номенклатуры ЛС, МИ формируется на основании анализа потребности системы здравоохранения по ЛС и МИ, проведенной научной организацией в области здравоохранения, не позднее 5 декабря рассматривается формулярной комиссией ежегодно до 31 января[26].
Изменены основания и критерии выдачи отраслевого заключения. Теперь отраслевое заключение выдается только на основании технико-экономического обоснования (ранее – также на основании бизнес-плана) по следующим критериям: 1) анализ рынка и отрасли; 2) социальные аспекты; 3) экономические аспекты)[27].
Изменены критерии оценки заявки на создание производства ЛС и (или) МИ. Одним из критериев теперь является наличие заключения экспертизы (ранее – государственной экспертизы) проектно-сметной документации на строительство[28]. Также, введен новый критерий – доля местного содержания[29].
Изменены критерии оценки заявки на модернизацию производства ЛС и (или) МИ. Теперь опыт фармацевтического производства на территории РК более пяти лет учредителя (участника) потенциального поставщика не входит в критерий оценки заявки потенциального поставщика[30]. Дополнительно введен новый критерий – доля местного содержания[31].
Введены новые обязательства поставщика в рамках создания, модернизации производства ЛС и (или) МИ. Так, поставщик обязан представлять ЕД полугодовой отчет о ходе реализации инвестиционного проекта и о процессе регистрации продукции; обязан заполнять информацию, отражающую показатели производственных мощностей производителя и основные его характеристики[32].
- Введен закуп медицинской техники путем финансового лизинга
Регламентирован закуп медицинской техники лизингодателем:
- добавлена глава 12 «Закуп медицинской техники лизингодателем» в раздел 3, а также расширен понятийный аппарат, например, включено определение «лизингодателя», «договор финансового лизинга» и т.д.[33];
- Введена норма о том, что закуп медицинской техники лизингодателем проводится на бумажных носителях до 30 сентября 2025 года[34];
- Введена норма о том, что медицинская техника, стоимостью от 5 000 000 (пяти миллиона) тенге до 200 000 000 (двухсот миллионов) тенге может приобретаться также за счет привлеченных и (или) собственных денег лизингодателя согласно поданной заявке субъектами здравоохранения[35].
- Инвестиционные соглашения
Введена норма, касающаяся соглашений об инвестициях в части МИ. В рамках реализации соглашения об инвестициях закуп МИ осуществляется согласно условиям заключенного соглашения об инвестициях[36].
Приказ № 112 вступил в силу 11 января 2025 года.
Контакты:
 |
Зафар Вахидов
Партнер, Vakhidov & Partners Казахстан/Узбекистан
|
|
|
Салтанат Жахина Юрист, Vakhidov & Partners Казахстан |
[1] п. 197 Правил в редакции от 11.01. 2025, п. 197 Правил в редакции от 07.06. 2023;
[2] п. 197 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[3] пп. 4, п. 198 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[4] п. 210 Правил в редакции от 11.01. 2025 и Правил в редакции от 07.06. 2023;
[5] п. 259 Правил в редакции от 11. 01. 2025 и Правил в редакции от 07.06. 2023;
[6] п. 259 Правил в редакции от 11. 01. 2025 и Правил в редакции от 07.06. 2023;
[7] п. 5 приложения 5 Правил в редакции от 11.01. 2025, Правил в редакции от 07.06. 2023;
[8] п. 21 приложения 5 Правил в редакции от 11.01. 2025, Правил в редакции от 07.06. 2023;
[9] п. 31 приложения 5 Правил в редакции от 11.01. 2025, Правил в редакции от 07.06. 2023;
[10] п. 16 приложения 21 Правил в редакции от 07.06. 2023;
[11] пп. 5, п. 20 приложения 21 Правил в редакции от 07.06. 2023;
[12] приложение 6 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[13] п. 5 приложения 6 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[14] п. 10 приложения 6 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[15] п. 5-2 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[16] п. 126 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[17] п. 211 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[18] пп. 1, п. 226 Правил в редакции от 07.06. 2023;
[19] пп. 1, п. 211 Правил в редакции от 11.01. 2025 и Правил в редакции от 07.06. 2023;
[20] глава 4-1 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[21] п. 245-1 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[22] п. 245-3 Правил в редакции от 11.01. 2025; п. 74 Правил в редакции от 07.06. 2023;
[23] п. 73 Правил в редакции от 07.06. 2023;
[24] п. 245-5, 245-6 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[25] пп. 2, п. 215 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[26] п. 266 Правил в редакции от 11. 01. 2025;
[27] п. 295 Правил в редакции от 11. 01. 2025;
[28] пп. 3, п. 301 Правил в редакции от 11.01. 2025, пп. 3, п. 301 Правил в редакции от 07.06. 2023;
[29] пп. 7, п. 301 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[30] пп. 2, п. 302 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[31] п. 8, 302 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[32] п. 322-1, п. 322-2 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[33] пп. 70, 69, п. 2 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[34] п. 5-1 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[35] п. 99-1 Правил в редакции от 11.01. 2025;
[36] п. 454 Правил в редакции от 11.01. 2025.