Новости законодательства в фармацевтической отрасли – Узбекистан – февраль 2025

Новые инициативы для развития фармацевтической отрасли в Республике Узбекистан

28 января 2025 года принят Указ Президента Республики Узбекистан (далее – «РУз») «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли» № УП–13 (далее – «Указ №13»), вступивший в силу 29 января 2025 года.

Ниже представлен обзор ключевых нововведений в регулировании фармацевтической отрасли, предусмотренных Указом №13, наиболее значительными из которых являются отмена ограничений на торговую наценку для безрецептурных лекарственных средств и введение таможенной пошлины в размере 2% на некоторые группы лекарственных средств с 1 апреля 2025 года.

Отмена предельных торговых наценок в отношении безрецептурных лекарственных средств с 1 апреля 2025 года

Согласно Указу №13, с 1 апреля 2025 года предельные торговые наценки (15% при оптовой и 20% при розничной реализации) будут применяться только к категории лекарственных средств, отпускаемых по рецепту. Соответственно для категории лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, отменяются ограничения на торговые наценки.

Следует отметить, что Указ №13 не содержит четкого разъяснения о сохранении или отмене торговых наценок в отношении изделий медицинского назначения.  

Кроме того, Указ №13 также предусматривает, что действующая система формирования референтных цен сохраняется на отечественные и зарубежные лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, с учетом следующих особенностей:

• запрещается сертификация лекарственных средств, отпускаемых по рецепту без указания референтной цены или с превышением указанной цены;
• в случае, если один и тот же производитель выпускает лекарственные средства с идентичным составом, но под различными торговыми наименованиями, ко всем таким лекарственным средствам применяется наиболее низкая референтная цена. Данное правило не распространяется на те случаи, при которых для производства лекарственных средств используются активные вещества (субстанции) от разных производителей;
• Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» (далее – «Центр безопасности фармацевтической продукции») будет автоматически пересматривать референтные цены, выраженные в иностранной валюте, без подачи заявок от предпринимателей при увеличении курса на 3%, корректировка проводится дважды в год — в январе и июле, при росте курса на 5% — внепланово.

Введение таможенной пошлины в размере 2% на отдельные группы лекарственных средств

В соответствии с Указом №13, начиная с 1 апреля 2025 года на лекарственные средства, входящие в товарную позицию 3004 по товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности, вводится таможенная пошлина в размере 2% от их таможенной стоимости.

Кроме этого, в соответствии с Указом № 13 был продлен срок освобождения от таможенных пошлин до 1 января 2028 года на не производимое в РУз технологическое и лабораторное оборудование, комплектующие и запасные части к ним, а также сырьё, материалы, медицинские изделия и упаковка, используемые для проведения доклинических исследований и производства лекарственных средств и т. д., ввозимых для собственных нужд производителями фармацевтической продукции, предприятиями оптовой торговли фармацевтической продукции и т. д. Соответствующие изменения внесены в Указ Президента РУз «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022—2026 годах» № УП–55 от 21 января 2022 г.

Определены требования к вывозу плазмы донорской крови за пределы РУз с целью производства лекарственных средств

В соответствии с Указом №13, одобрено предложение Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения (далее – «Агентство»), предусматривающее вывоз плазмы донорской крови за пределы РУз до конца 2027 года с целью производства на контрактной основе лекарственных средств из плазмы донорской крови. Основанием для принятия такого решения служит заключение Министерства здравоохранения и Агентства.

При этом предусмотрено, что избыточные объёмы лекарственных средств, изготовленных из указанной плазмы донорской крови сверх потребностей Министерства здравоохранения, могут реализовываться (экспортироваться) в зарубежные государства.

Министерству здравоохранения поручено до 1 марта 2025 года внести в Кабинет Министров РУз проект постановления Правительства, в котором будет закреплен:

• порядок предоставления разрешения на вывоз плазмы донорской крови за пределы РУз с целью производства лекарственных средств;
• порядок разрешения на экспорт лекарственных средств, произведённых из плазмы донорской крови, в зарубежные государства.

Приняты системные меры по стимулированию развития фармацевтической отрасли

Разработан план мер, направленных на дальнейшее реформирование фармацевтической отрасли и обеспечение населения качественными лекарственными средствами

Указом №13 предусмотрен комплекс мер, направленных на дальнейшее реформирование фармацевтической отрасли и обеспечение населения качественными лекарственными средствами, в том числе:

• Проведение анализа результатов применения налога на добавленную стоимость в отношении лекарственных средств и внесение предложений о совершенствовании этой системы Министерством экономики и финансов, Налоговым комитетом и Агентством;
• Совершенствование правил сертификации фармацевтической продукции, путем совершенствования порядка идентификации образцов в правилах сертификации, установление порядка обжалования (апелляции) в случае несогласия заявителя с решением сертифицирующего органа при Центре безопасности фармацевтической продукции, улучшение системы электронной сертификации, повышение уровня автоматизации процессов оценки и полное формирование электронной базы данных;
• Разработка нормативно-правовой базы для организации производства биотехнологических препаратов на основе клеточных технологий;
• Разработка и внесение в Кабинет Министров РУз проекта постановления Правительства о создании Центра регенеративной медицины и принятие мер по организации деятельности Центра регенеративной медицины Министерству здравоохранения;
• Обеспечение государственных медицинских учреждений необходимым оборудованием, предназначенным для учета лекарственных средств, закупаемым ими для лечения больных при ведении отчетности.

Одобрено предложение о создании венчурного фонда и Инвестиционного фонда для развития фармацевтической отрасли

Согласно Указу №13, одобрено предложение АО «Асакабанк» и Агентства, сроком до конца марта 2025 года создать венчурный фонд (в форме общества с ограниченной ответственностью) под учредительством АО «Асакабанк», с уставным фондом в размере 10 млн долларов США. Венчурный фонд будет финансировать стартап-проекты в таких областях фармацевтики, как биофармацевтика, клеточные технологии и онкологические исследования.

Параллельно с этим, Фонд реконструкции и развития, АО «Асакабанк» и Агентство без образования юридического лица формируют при АО «Асакабанк» Инвестиционный фонд перспективных проектов фармацевтической отрасли (далее — «Инвестиционный фонд»). Размер вкладов Фонда реконструкции и развития и АО «Асакабанк» в Инвестиционный фонд составит по 50 млн долларов США соответственно.

Инвестиционному фонду предоставляется право осуществлять долевое участие в научно-прикладных и инвестиционных проектах в области фармацевтики.  

Формирование средств Инвестиционного фонда осуществляется в зависимости от одобрения инвестиционных проектов фармацевтической отрасли, при этом:

• технико-экономические обоснования проектов, финансируемых за счет средств Инвестиционного фонда, проходят экспертизу Научно-технического совета при Агентстве;
• импортные контракты в рамках данных проектов подлежат оценке в ГУП «Центр комплексной экспертизы проектов и импортных контрактов».

В течение двух месяцев Фонду реконструкции и развития, АО «Асакабанк» и Агентству поручено внести на рассмотрение Кабинета Министров РУз проект Положения об Инвестиционном фонде.

Обеспечение финансирования научных исследований и стартапов в фармацевтической отрасли

Согласно Указу №13, Министерству высшего образования, науки и инноваций совместно с Министерством экономики и финансов поручено ежегодно до 2030 года обеспечивать выделение до 20 миллиардов сумов за счёт средств Государственного бюджета, в Фонд финансирования науки и поддержки инноваций.

Выделяемые средства используются в рамках государственных программ по научной деятельности для:

• включения проектов в программы инкубации и акселерации;
• финансирования научных разработок Агентства инновационного развития, направленных на создание отечественных лекарственных средств;
• поддержания стартап-проектов Агентства в фармацевтической отрасли.

Предусмотрены меры поддержки отечественных предприятий-производителей по возмещению регистрационных расходов и расходов на участие в международных фармацевтических выставках и ярмарках

В соответствии с Указом №13, за счёт средств Фонда содействия торговле, исходя из рейтинга устойчивости фармацевтических предприятий, предусмотрено возмещение расходов отечественных предприятий-производителей в следующих размерах:

• 100% затрат, связанных с регистрацией одного из лекарственных средств отечественных предприятий-производителей в организации «Food and Drug Administration» США или организации «European Medicines Agency» Европейского Союза, после предъявления документов, подтверждающих его регистрацию;
• 50% затрат, связанных с регистрацией фармацевтической продукции отечественных предприятий-производителей в зарубежных государствах после предъявления документов, подтверждающих её регистрацию.

Кроме этого, за счет средств Фонда содействия торговле, вводится порядок 100% предоплаты расходов на участие в престижных международных выставках и ярмарках со стендами в области фармацевтики отраслевым отечественным предприятиям по заявке Агентства.

Структурное подразделение Агентства окажет консалтинговую поддержку фармацевтическим предприятиям

Указом №13 создаётся Государственное учреждение «Pharm Service», в составе организационной структуры Агентства, которое будет специализироваться на оказании маркетинговых и консалтинговых услуг по внедрению передовых стандартов в деятельность фармацевтических предприятий.

Основными задачами Государственного учреждения «Pharm Service» определены следующие направления деятельности:

• оказание содействия отраслевым отечественным предприятиям в регистрации фармацевтической продукции, предоставление им юридической и консультативной помощи при внедрении национальных и зарубежных стандартов, а также маркетинговых услуг;
• оказание содействия участию отечественных предприятий и организации ими стендов на престижных международных выставках и ярмарках в области фармацевтики;
• организация работы по цифровизации фармацевтической отрасли;
• предоставление консультационных услуг по проектированию и строительству фармацевтических предприятий.

Источниками финансирования Государственного учреждения «Pharm Service» являются:

• средства Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли;
• средства, поступающие от оказания платных услуг;
• благотворительные пожертвования от физических и юридических лиц.

Определены дополнительные задачи Агентства и установлены требования по прохождению лабораторией Центра безопасности фармацевтической продукции процедуры преквалификации Всемирной организации здравоохранения

В соответствии с Указом №13, на Агентство возложена следующая дополнительная задача, по развитию индустрии биологически активных добавок и косметической продукции, включая изучение, анализ конъюнктуры рынка, локализацию производства, содействие внедрению передовых зарубежных практик и стандартов на отраслевых предприятиях в данном направлении.

Также, согласно Указу №13, Министерству здравоохранения поручено до конца 2025 года обеспечить прохождение лаборатории Центра безопасности фармацевтической продукции процедуры преквалификации Всемирной организации здравоохранения, что позволит ей подтвердить приверженность международным стандартам и нормам при осуществлении химических и микробиологических исследований.

Контакты:   

	Зафар Вахидов Партнер, Vakhidov & Partners Узбекистан / Казахстан ZV@vakhidovlaw.com
	Камила Шарипова Старший юрист, Vakhidov & Partners Узбекистан KamilaSh@vakhidovlaw.com

Скачать