Новости законодательства в сфере обращения лекарственных средств – Узбекистан – июль 2026
Новые требования к документам для государственной регистрации лекарственных средств
В целях установление единых требований к документам, представляемым для государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с национальными стандартами и стандартами Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH CTD) 4 июня 2026 г. был принят Приказ Министра Здравоохранения Республики Узбекистан «Об утверждении Инструкции о требованиях к документам, предоставляемым для государственной регистрации лекарственных средств» № 3848 (далее – «Инструкция»).
Инструкция принята во исполнение Указа Президента Республики Узбекистан № УП 137 «О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – «Указ № УП 137») и Постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан №738 «Об утверждении положений о порядке государственной регистрации лекарственных средств и о порядке государственной регистрации медицинских изделий» (далее – «Постановление №738»). Инструкция вступает в силу с 6 сентября 2026 года.
Ниже представлен обзор основных нововведений, вводимых Инструкцией в порядок государственной регистрации лекарственных средств («ЛС)».
Требования к заявлению и прилагаемым документам
Инструкция устанавливает детальные требования к документам, предоставляемым в рамках государственной регистрации ЛС, разъясняя практические аспекты предоставления документов в случае подачи заявления иностранными заявителями.
Так, согласно пункту 4 Инструкции, заявитель подает заявление на основании приложения 2 Постановления №738. При подаче заявления через представителя в документе, подтверждающем полномочия представителя (доверенности), должны быть указаны дата его выдачи, а также наименование и организационно-правовая форма представляющего юридического лица.
При этом, необходимо учитывать, что доверенность, выданная за рубежом, подлежит нотариальному удостоверению и легализации в установленном порядке.
Кроме того, если доверенность, представленная иностранными производителями, выдана не на узбекском, каракалпакском, русском и английском языке, то корректный перевод этой доверенности на узбекский язык должен быть нотариально заверен. Если уполномоченное лицо изменилось или была представлена новая доверенность, к заявлению должна быть приложена копия новой доверенности.
Согласно Инструкцию, документ, подтверждающий оплату, должен быть оформлен заявителем в форме платежного поручения. Кроме того, иностранные производители предоставляют свидетельство о регистрации, выданное уполномоченными государственными органами, международными или зарубежными организациями, и (или) сертификат фармацевтической продукции (СПП) (далее – «Сертификат») в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Если представленный Сертификат указывает на то, что ЛС не зарегистрировано в стране производителя, необходимо предоставить нотариально заверенное или апостилированное свидетельство о регистрации в других странах.
На основании пункта 3 Инструкции, исходя из характеристик ЛС, заявитель, в случае отсутствия некоторых необходимых документов или содержащейся в них информации, может представить официальное письмо (обоснованное пояснительное письмо).
Правила маркировки и оформления упаковки ЛС
Инструкция детально разъясняет требования к маркировке ЛС, распространяющиеся на все виды упаковки - первичную, вторичную (потребительскую) и промежуточную, а также на этикетки и наклейки. В соответствии с пунктом 9 Инструкции, нанесение информации на указанные элементы упаковки должно строго соответствовать Общему техническому регламенту о безопасности ЛС, утверждённому Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан №365 «Об утверждении общего технического регламента о безопасности лекарственных средств» («Общий технический регламент»).
Вместе с тем Инструкция предусматривает исключение для препаратов, зарегистрированных в порядке процедуры признания: для данной категории допускается маркировка на языке страны-производителя без обязательного перевода на государственный или русский язык.
Особого внимания заслуживают требования к представляемым макетам упаковки. Цветные образцы потребительской упаковки, этикеток и наклеек подаются исключительно в электронном виде в форматах PDF или JPG с разрешением не менее 300 dpi. При этом на макетах в обязательном порядке указываются цветовой код по системе Pantone, линии обрезки и сгиба, а также точные физические параметры (длина, ширина, высота) как первичной, так и вторичной упаковки. Введение столь детализированных технических требований направлено на обеспечение единообразия и воспроизводимости оформления ЛС, поступающих на рынок Республики Узбекистан.
Требования к проекту общего описания и инструкции по ЛС
Согласно пункту 11 Инструкции, заявитель обязан представить проект общего описания ЛС, инструкции по применению, а также листка-вкладыша на узбекском языке. Представление аналогичных документов на иных языках не является обязательным.
Инструкция по применению ЛС должна соответствовать требованиям пункта 47 Общего технического регламента. Примечательно, что Инструкция прямо допускает включение в инструкцию по применению дополнительных сведений, не носящих рекламного характера и соответствующих международным требованиям и действующему законодательству.
Требования к документации, подтверждающей качество ЛС
Пункт 12 Инструкции определяет перечень документов, представляемых с целью подтверждения качественных характеристик ЛС.
Прежде всего, заявитель представляет копию сертификата соответствия лекарственного вещества (субстанции) требованиям Европейской фармакопеи при его наличии. К сертификату предъявляются строгие формальные требования: документ должен быть представлен в полном объёме, со всеми страницами, не подвергшимися изменениям, и быть разборчивым.
В случае если качественные характеристики лекарственного вещества подтверждены в рамках основного досье, по запросу Центра безопасности фармацевтической продукции обязательным является представление письма-согласия его владельца на раскрытие закрытой части досье, в том числе сведений о технологическом процессе и конфиденциальной информации, составляющей интеллектуальную собственность.
При продлении срока действия регистрационного свидетельства дополнительно требуется представление действующей статьи фармакопеи предприятия.
Требования к производственной документации
В соответствии с пунктом 13 Инструкции состав производственной документации дифференцируется в зависимости от места нахождения производителя.
Для отечественных производителей достаточным является представление сертификата соответствия требованиям национального стандарта «Надлежащая производственная практика» (GMP) при его наличии, а также лицензии на производство ЛС.
Для иностранных производителей требования существенно расширены: помимо соответствующего GMP-сертификата, выданного компетентным государственным органом зарубежом в отношении предприятия, где производится ЛС, заявителю необходимо также предоставить отчёт о результатах последней инспекционной проверки производственной площадки. Примечательно, что к содержанию данного отчёта предъявляются конкретные требования: он должен отражать выявленные несоответствия, принятые меры по их устранению и итоговое заключение по результатам проверки. В целях обеспечения достоверности представляемых сведений Инструкция допускает использование ссылок на официальные сайты уполномоченных органов, выдавших соответствующие документы.
Документы по фармаконадзору и охране интеллектуальной собственности
Пункт 17 Инструкции устанавливает требования к документации, подтверждающей внедрение системы фармаконадзора в Республике Узбекистан. В составе указанной документации заявитель представляет основное досье системы фармаконадзора, подготовленное в соответствии с требованиями национального стандарта «Надлежащая практика фармаконадзора» (GVP) (далее – «Стандарт GVP») а также план управления рисками для регистрируемого ЛС.
Отдельного внимания заслуживают требования к квалификации ответственного лица по фармаконадзору на территории Республики Узбекистан. Такое лицо должно иметь высшее медицинское или фармацевтическое образование и специализированную квалификацию в области фармаконадзора, подтверждённую свидетельством. В составе досье указываются полные идентификационные данные ответственного лица, включая реквизиты диплома, приказа о назначении, контактный и рабочий адреса, а также срок действия квалификационного свидетельства.
При продлении срока действия регистрационного свидетельства либо внесении изменений в регистрационные документы дополнительно требуется периодический отчёт по фармаконадзору, подготовленный заявителем согласно требованиям Стандарта GVP.
В соответствии с пунктом 18 Инструкции, самостоятельным элементом регистрационного досье выступают документы, подтверждающие права заявителя на объекты интеллектуальной собственности, используемые в ЛС (товарные знаки, промышленные образцы). Такими документами могут являться охранный документ (свидетельство или патент с приложениями), соглашение об использовании объектов интеллектуальной собственности либо заключение уполномоченного органа в области интеллектуальной собственности относительно торгового наименования и дизайна ЛС.
Представление документов в формате ICH CTD
Пункт 19 Инструкции закрепляет требование о представлении документов, охватываемых разделами 2–5 Перечня документов для государственной регистрации ЛС (Приложение 3 к Постановлению №738), в формате Международного совета по гармонизации технических требований к ЛС для человека (ICH CTD). Данное положение означает следующее соответствие разделов регистрационного досье международным модулям:
— Раздел 2 «Общие технические документы» — модули M4Q (R1) (качество), M4S (R2) (безопасность), M4E (R2) (эффективность);
— Раздел 3 «Информация, определяющая качество ЛС» — модуль M4Q (R1);
— Раздел 4 «Информация о доклинических исследованиях» — модуль M4S (R2);
— Раздел 5 «Информация о клинических исследованиях» — модуль M4E (R2).
Введение требований в формате ICH CTD существенно приближает регуляторную практику Республики Узбекистан к международным стандартам и создаёт предпосылки для последующего взаимного признания регистрационных досье.
Права обжалования действий государственного органа
Инструкция завершается положениями, закрепляющими механизмы защиты прав заинтересованных лиц и их ответственности. Согласно пункту 20 Инструкции, в случае несогласия с предъявляемыми требованиями к документам для государственной регистрации ЛС заинтересованные лица вправе обратиться в суд или к уполномоченным органам в установленном законом порядке.
Контакты:
 |
Зафар Вахидов Партнер, Vakhidov & Partners Казахстан/Узбекистан
|
|
|
Камила Шарипова Старший юрист, Vakhidov & Partners Узбекистан KamilaSh@vakhidovlaw.com |
